Qué se comparte: se difunde en redes sociales que un nuevo estudio habría revelado “incrementos alarmantes en el riesgo de efectos adversos graves” tras las vacunas contra la COVID-19. Entre ellos, “un aumento del 610%” del riesgo de miocarditis y un “incremento del 378%” de encefalomielitis diseminada aguda. Añaden que, por lo tanto, “el estudio confirma que los eventos adversos graves [tras la vacuna] existen”.
Verificación:
El estudio al que hacen referencia existe, pero no concluye que haya un “incremento” de efectos adversos de la vacuna.
Los efectos adversos que mencionan esos mensajes y que se analizan en el estudio son muy poco frecuentes, de un caso por cada 10.000 dosis o menos.
El estudio no “confirma” la existencia de estos efectos adversos: las fichas técnicas de las propias vacunas avisan sobre la posibilidad de estos efectos adversos. También lo hacen los informes de farmacovigilancia.
El estudio compara los efectos adversos que ocurrieron tras la vacunación frente a los que se esperaban. Es decir, no compara los efectos adversos de personas vacunadas con los de personas no vacunadas o contagiadas de COVID-19. Además, no sirve para saber si estos efectos adversos fueron causados por las vacunas, porque muchos de los efectos adversos descritos pueden haber ocurrido tras recibir la vacuna, pero no necesariamente por la vacuna.
Los efectos adversos analizados en el estudio son muy poco frecuentes
El estudio, publicado en febrero de 2024, hace un análisis de 13 efectos adversos de especial interés en el contexto de las vacunas COVID-19. Los autores destacan estos problemas de salud porque son poco frecuentes y, en algunos casos, graves.
En cualquier caso, el propio trabajo —como el resto de la comunidad científica— reconoce que los beneficios de vacunarse contra el COVID-19 superan a los riesgos y recuerda que muchos de estos efectos adversos también aparecen al enfermar de COVID-19, con un riesgo mucho mayor en esta infección.
Hacemos un repaso de cuál es la frecuencia de los tres efectos adversos que destaca el mensaje, según las fichas técnicas actualizadas de las vacunas COVID-19 y la evidencia científica disponible.
Miocarditis: aparece como efecto adverso muy poco frecuente (1 caso por cada 10.000 dosis) en la vacuna de Moderna y Pfizer.
Encefalomielitis diseminada aguda: en Europa se identificaron 33 casos en 40 millones de vacunas (0,008 casos por cada 10.000 dosis). Revisiones sistemáticas de estudios han identificado 54 casos.
Trombosis de los senos venosos cerebrales: aparece como efecto adverso muy poco frecuente (menos de 1 caso por cada 10.000 dosis) en la vacuna de AstraZeneca, incluido dentro de la trombosis con trombocitopenia.
Que se reporten efectos adversos después de administrar una vacuna, la que sea, no quiere decir que este fármaco sea la causa. Es decir, muchos de los efectos adversos descritos pueden haber ocurrido tras recibir la vacuna, pero no necesariamente por la vacuna. Como recuerda la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), estos efectos también pueden deberse a una enfermedad previa, a otros medicamentos o a la pura casualidad.
Estos datos se consiguen gracias a los informes de farmacovigilancia que se hacen para identificar de forma precoz los posibles riesgos asociados con el uso de los medicamentos al vacunar a millones de personas en todo el planeta y después de que estas vacunas hayan superado los correspondientes ensayos clínicos.
Qué hace el estudio científico y por qué es engañoso hablar de un “incremento del 600%” de riesgo de efectos adversos
El mensaje que comparte este estudio afirma que este último, en teoría, concluye que vacunarse aumenta considerablemente el riesgo de algunos problemas de salud. Por ejemplo, que supone un “aumento del 610% en miocarditis”, un “incremento del 378% en encefalomielitis diseminada aguda” o un “aumento del 323% en trombosis de senos venosos cerebrales”. Esto es engañoso y es necesario entender qué hace el estudio científico.
Muy resumidamente, si realmente hubiera un aumento del 610% en miocarditis (que no es lo que dice el estudio) supondría 6 casos por cada 10.000 dosis, sigue siendo un efecto adverso muy poco frecuente. Mismo caso sería para ese tipo de encefalomielitis (0,03 casos por cada 10.000 dosis) o trombosis (3 casos por cada 10.000 dosis).
Lo que en realidad hace el estudio es analizar lo observado frente a lo esperado: calcula cuántos problemas de salud se esperaba que se reportasen, tomando como referencia los que se comunicaron entre 2015 y 2019 (antes de la pandemia) y los compara con los que finalmente se han reportado tras la vacuna. Ponemos un ejemplo:
Se sabe que recibir cualquier vacuna tiene un efecto adverso, fiebre, que afecta a una de cada 10 personas que la reciben.
Vacunamos a toda la provincia de Teruel, donde viven 135.109 personas en 2024.
Aplicando esta proporción, se espera que Teruel registre 13.510 casos de fiebre tras la vacuna. Pero, finalmente, se han registrado 14.000 casos.
La tasa de lo observado frente a lo esperado es de 1,04, se han reportado ligeramente más casos de lo esperado.
El estudio hace algo similar, pero usando datos de 13 efectos adversos de interés y con una población de 99 millones de vacunados. En esta web de la Red Global de Datos de Vacunas (GVDN, siglas en inglés) se puede comprobar la referencia de estos efectos adversos antes de la pandemia.
Así, los mensajes desinformadores usan la tasa de lo observado frente a lo esperado (no una diferencia real en el aumento del riesgo) de tres efectos adversos y la transforman en un porcentaje, escogiendo siempre la tasa más alta.
La tasa de observado frente a esperado en miocarditis en este estudio es de 3,48 para la primera dosis de una vacuna y de 6,10 para la segunda.
La tasa para la encefalomielitis diseminada aguda es de 3,78 tras recibir una vacuna
La tasa para trombosis de senos venosos cerebrales es 3,28 tras recibir una vacuna
La GVDN explica que este tipo de estudios proporcionan información relevante para identificar efectos adversos raros y graves que ocurren tras la vacunación (o la administración de cualquier otro fármaco). Sin embargo, no sirven para confirmar si estos efectos están o no causados por las vacunas. En este caso, tampoco sirve para comparar el riesgo frente a no vacunarse, ya que toda la población del estudio recibió una vacuna contra la COVID-19.
Créditos de imagen destacada: Agência Brasília.