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Durante los últimos días se han convertido en virales dos vídeos de mujeres que supuestamente han recibido la vacuna de Pfizer y Moderna contra la COVID-19, respectivamente, y sufren una “reacción neurológica adversa”. En las imágenes de uno de ellos aparece una mujer de Luisiana (Estados Unidos) temblando aparentemente de forma incontrolada mientras intenta caminar sosteniéndose en las paredes. Quien difunde estos videos dice ser su hijo, Brant Griner, y, según afirma, su madre, Angelia Gipson, no tenía patologías previas antes de recibir la inyección de Pfizer. En el segundo vídeo aparece una mujer, también con “temblores”, que se identifica con el nombre de Shawn Skelton, dice ser de Indiana (Estados Unidos) y afirma sufrir “convulsiones” tras recibir la vacuna de Moderna.
Sin embargo, hasta la fecha, no hay pruebas de que las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna causen convulsiones. Además, expertos consultados por Maldita.es aseguran que, a su parecer, y sin contar con más datos sobre sus situaciones clínicas, lo que sufren estas mujeres no son convulsiones, sino mioclonías (movimientos involuntarios breves y rápidos producidos en el sistema nervioso) y que su origen podría ser psicosomático. Os contamos qué sabemos:
Pfizer está investigando el caso pero por ahora no ha confirmado la relación entre la vacuna y la reacción
El 15 de enero Brant Griner publicó en Facebook un vídeo en el que aparece Angelia Gipson relatando su testimonio. Todo el contenido publicado por Griner ya ha sido eliminado de Facebook pero puedes verlo archivado aquí . Según cuenta, recibió la vacuna de Pfizer el martes 5 de enero. Gipson afirma que durante los días siguientes estuvo cansada y con dolor de cabeza pero que fue el sábado 9 de enero cuando comenzó a no sentirse ninguna de sus dos piernas. Entonces, según relata, empezó a “tener movimientos similares a convulsiones de forma incontrolada”. Este mismo testimonio lo relató Brant Griner en una entrevista en el canal RT.
A la pregunta de si han encontrado relación entre este efecto adverso y la inyección, Pfizer afirma a Maldita.es que, aunque están investigando el caso, todavía no han sido capaces de confirmar la relación entre la vacuna y la reacción que sufre la mujer. En todo caso, desde Pfizer señalan que los trastornos neuromusculares no se han identificado, hasta la fecha, como un efecto adverso de la vacuna.
Igualmente, desde el departamento de farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) aseguran a Maldita.es que las convulsiones no están identificadas como un posible efecto adverso de la inyección de Pfizer. "Hasta el momento, no se ha generado una señal de seguridad que inicie la evaluación o estudio de convulsiones como posible reacción adversa a la vacuna", apuntan. Esto se refleja en el último informe de farmacovigilancia sobre vacunas publicado por la AEMPS que señala que, hasta el 12 de enero, “no se ha identificado en España o en la Unión Europea ninguna posible reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación”.
1º Informe de farmacovigilancia de vacunas frente a la COVID-19:
— AEMPS (@AEMPSGOB) January 25, 2021
No se ha identificado en España ninguna posible reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación.
Puedes leer el informe completo aquí: https://t.co/RUfv9guoNQ pic.twitter.com/QUfW0S2hmE
Además, indican a Maldita.es que, ante la falta de información sobre la situación clínica previa de Gipson, no se puede determinar la relación entre la vacuna y la reacción. Bajo su punto de vista, aseguran, "el mensaje queda exclusivamente en una afirmación de quién lo difunde sin aportar ninguna otra información útil".
También verificadores miembros, al igual que Maldita.es, de la IFCN como Politifact han investigado el caso. Según publicaron el 19 de enero, el portavoz del Departamento de Salud de Luisiana, Kevin Litten, afirmó que las autoridades sanitarias no estaban al tanto de que nadie hubiese informado sobre "convulsiones" o efectos secundarios neurológicos causados por la vacuna de Pfizer. Litten señaló a Politifact que sólo una persona requirió hospitalización por un efecto adverso grave y fue debido a malestar gastrointestinal y aturdimiento.
No hay pruebas de que la vacuna de Moderna cause “convulsiones” como efecto adverso
En el vídeo de la mujer que se identifica con el nombre de Shawn Skelton, esta aparece sentada afirmando que “días después de recibir la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Moderna, empezó a sufrir espasmos en todo el cuerpo y convulsiones”. Aunque, Skelton relacionaba su condición médica a la inyección contra la COVID-19, la propia mujer afirmó al medio de Indiana Courier & Press que los médicos que analizaron su caso señalaban que probablemente sufrió un ataque de pánico, trastorno de estrés postraumático o trastorno de conversión. Además, este propio medio señaló días después que los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos afirmaron, en respuesta al vídeo de Skelton, que “los efectos secundarios de la inyección tienden a ser de leves a moderados y desaparecen rápidamente".
Por su parte, Moderna no se pronuncia sobre el supuesto caso específico de la mujer de Indiana, Shawn Skelton, y apunta a Maldita.es que “no hacen comentarios públicos sobre condiciones médicas individuales”. Aun así nos afirma que “supervisan continuamente la seguridad del ARNm-1273 utilizando todas las fuentes de datos” y aseguran que ”comparten rutinariamente y de forma proactiva la información de seguridad con las agencias reguladoras”. En todo caso, ni en el comunicado de la propia farmacéutica ni en el artículo publicado en la revista médica New England Journal of Medicine se describen las convulsiones como un efecto adverso registrado en los ensayos clínicos.
Igualmente, la revista Wired señaló que, según los datos del Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), no se ha encontrado ninguna reacción adversa relacionada con los casos de Skelton o Gipson.
Según expertos neurólogos no son convulsiones
Tanto Tomás Segura, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario de Albacete, como Jorge Matías-Guiu, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, coinciden en que no son convulsiones lo que estas mujeres experimentan en los vídeos virales. A su parecer, y sin contar con más datos sobre sus situaciones clínicas, afirman a Maldita.es que estos movimientos involuntarios breves y rápidos podrían ser mioclonías y su origen podría ser psicosomático.
A la pregunta de si estas "convulsiones" pueden ser un síntoma de anafilaxia (una reacción alérgica grave), desde el departamento de farmacovigilancia de la AEMPS afirman que no, pues los síntomas de la anafilaxia suelen ser de tipo dermatológico, respiratorio, cardiovascular y digestivo. Señalan que las convulsiones podrían darse en casos extremos, aunque no es muy frecuente, durante el proceso de administración de las vacunas en personas que sufren ansiedad y pérdida del conocimiento. Esto afirman que se trataría de una reacción a la inyección, pero que no es exclusivo de una vacuna concreta.
Aun así, en caso de tratarse de convulsiones epilépticas, la Sociedad Española de Neurología afirma a Maldita.es que “no existe evidencia de que las vacunas desencadenen crisis epilépticas” y que “no hay contraindicación específica para recibir la vacuna por el hecho de tener epilepsia o tomar fármacos antiepilépticos”.
Por el momento, en lo referente al sistema nervioso, la única reacción adversa que se ha detectado ha sido la parálisis facial
Tal y como aparece publicado en la ficha técnica de Comirnaty (el nombre comercial de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer), las reacciones adversas a la inyección más comunes son el dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre. También de forma común produce náuseas y enrojecimiento en el lugar de la inyección. Estas generalmente son de intensidad leve o moderada y se resuelven pocos días después de la vacunación.
Como reacciones adversas poco frecuentes, la ficha técnica señala insomnio e inflamación de los ganglios linfáticos. Respecto a reacciones neurológicas en el sistema nervioso, por el momento, la ficha técnica solo señala parálisis facial periférica aguda. La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), que autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer/BioNTech el pasado 11 de diciembre, afirma en su hoja informativa que la inyección también puede causar una reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas podrían ser dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latido cardíaco rápido, sarpullidos y mareos.
En todo caso, ni la FDA ni la Agencia Europea del Medicamento (EMA) señalan en sus hojas informativas y fichas técnicas reacciones adversas neuronales con “convulsiones” como se afirma en redes sociales que sufren Angelia Gipson y Shawn Skelton. Aun así, Tomás Segura advierte que todas las vacunas pueden provocar efectos secundarios neurológicos y que, de hecho, “las mielitis y encefalitis post-vacunales son habituales tras la inyección de la gripe”.
Jorge Matías-Guiu, por su parte, señala que los ensayos clínicos de las vacunas han sido de seguimiento corto, por lo que “se sabe poco sobre los efectos adversos de la vacuna, especialmente si son de baja frecuencia”. Según el neurólogo, “la práctica clínica sorprenderá con la presencia de alteraciones no vistas en los datos de los ensayos”, pero aún con todas las incertidumbres, señala que “es preferible la vacuna que arriesgarse a la infección provocada por la COVID-19”.
Las vacunas se encuentran en vigilancia continua
Debido a la administración a una gran población en un periodo corto de tiempo, se han establecido para las vacunas contra la COVID-19 una serie de mecanismos de vigilancia estrecha para poder identificar posibles nuevas reacciones adversas. Preguntados por Maldita.es, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) asegura que “todos los informes de efectos secundarios sospechosos son evaluados rápidamente por las autoridades reguladoras para determinar si existe algún posible vínculo con la vacuna”. En caso de que se descubra que el efecto secundario es causado por la inyección contra el coronavirus, aseguran desde la EMA que “se tomarán medidas regulatorias para asegurar que la vacuna se use de manera segura”.
En España, este mecanismo de vigilancia se está realizando a través del programa BIFAP, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para detectar potenciales nuevas reacciones adversas que, por su baja frecuencia, no se hayan podido identificar durante los ensayos clínicos realizados. A su vez, toda la información recabada se evaluará en el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), en el que participan técnicos de las agencias de medicamentos de todos los países de la Unión Europea.
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Primera fecha de publicación de este artículo: 01/02/2021
