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Narrativas antivacunas afirman, desde el inicio de la campaña de vacunación contra la COVID-19 en 2020, que estos fármacos causan miocarditis y pericarditis. Según los datos publicados por el Instituto Nacional de Estadística (INE), en 2022 en España fallecieron 43 personas por miocarditis, 12 más que en el año anterior, y 40 personas por pericarditis, 18 menos que en 2021. Tampoco hay evidencias de que estos datos, que deben entenderse en un contexto en el que más de 40,7 millones de personas han recibido la pauta completa (al menos dos dosis) de la vacuna contra la COVID-19, sean consecuencia directa de la vacunación.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció en julio de 2021 que la miocarditis y la pericarditis se pueden dar en casos muy raros tras la vacunación contra la COVID-19 con los sueros de Pfizer y Moderna. Aun así, la agencia recomendaba la vacunación, al superar sus beneficios a los riesgos de sufrir COVID-19 grave y sus posibles complicaciones, como hospitalización e incluso muerte.
¿Qué son la miocarditis y la pericarditis?
La miocarditis es la inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis es la inflamación de la membrana que rodea el corazón. Según explica la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), estas patologías se presentan en la población general de forma habitual y se suelen relacionar con infecciones previas o con enfermedades inmunes. Como apunta el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV - AEP), la miocarditis se ha descrito también como una complicación de la COVID-19.
Según la AEMPS, la frecuencia de aparición de la miocarditis y la pericarditis en la población europea se ha estimado en de 1 a 10 casos al año por cada 100.000 habitantes. En España, la incidencia es de 11 casos al año por cada 100.000 habitantes.
Los síntomas de la miocarditis y la pericarditis son la dificultad para respirar, las palpitaciones que pueden acompañarse de un ritmo cardíaco irregular y el dolor precordial (dolor en la zona del pecho donde está el corazón). Según la AEMPS, estos síntomas suelen mejorar por sí solos o con un tratamiento adecuado.
¿Qué dice la EMA?*
El comité de seguridad de la EMA, el PRAC, concluyó en julio de 2021 que la miocarditis y la pericarditis pueden darse en casos muy raros tras recibir las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna. Pero la agencia insiste en que los beneficios de todas las vacunas contra la COVID-19 siguen superando a los riesgos de padecer la COVID-19.
La EMA no ha podido establecer una relación causal entre la miocarditis y la pericarditis con las otras vacunas que están aprobadas para su uso en la Unión Europea (UE) y en España, AstraZeneca y Janssen.
En diciembre de 2021 la EMA concluyó que el riesgo de ambas afecciones es "muy raro", es decir, que es una de cada 10.000 personas vacunadas la que puede verse afectada. El aumento del riesgo de miocarditis tras la vacunación es mayor en los varones jóvenes y tras la segunda dosis. La miocarditis y la pericarditis pueden desarrollarse a los pocos días de la vacunación, y se han producido principalmente a los 14 días. La EMA, además, señaló que los beneficios de todas las vacunas autorizadas contra la COVID-19 siguen siendo superiores a sus riesgos, dado el riesgo de enfermedad por COVID-19 y las complicaciones relacionadas y que las evidencias demuestran que estos fármacos reducen las muertes y hospitalizaciones debidas a casos graves de COVID-19.
En niños vacunados no se han identificado casos de pericarditis o miocarditis en los ensayos clínicos, según anunció la EMA en octubre de 2022.
¿Qué ocurrió en Israel?
En junio de 2021, el Ministerio de Salud de Israel anunciaba que "existe cierta probabilidad de un posible vínculo" entre la segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y la aparición de miocarditis en hombres jóvenes de 16 a 30 años.
En total, entre diciembre de 2020 y mayo de 2021, se notificaron 275 casos de miocarditis en el país. De estos, 148 se produjeron poco tiempo después de la vacunación. Tras la primera dosis, se notificaron 27 casos (de ellos, 11 tenían afecciones preexistentes) entre un total de 5.401.150 personas. Tras la segunda dosis, se reportaron 121 casos (de ellos, 60 tenían afecciones preexistentes) entre un total de 5.049.424 personas.
Según indica el CAV-AEP, la frecuencia estimada ha sido de un caso por cada 3.000 - 6.000 dosis de vacuna y en el rango de edad de 16 a 30 años. "La incidencia estimada es una 5-25 veces mayor que la esperada en el mismo rango de edad", señalaba el comité.
El Ministerio de Salud del país apuntó que el fenómeno se ha observado principalmente en hombres de 16 a 19 años y tras la segunda dosis. Si bien, "la mayoría de los casos han estado en el hospital hasta 4 días y el 95% se consideran casos leves".
Días antes del anuncio del ministerio, una organización independiente de expertos israelíes pidió al Gobierno que suspendiera la vacunación para menores de 30 años hasta que se aclarara si la miocarditis es un posible efecto secundario de la vacuna. No obstante, el ministerio sigue recomendando la vacunación contra la COVID-19 para personas de 12 o más años.
El 2 de junio, el ministerio emitió un comunicado en el que aclaraba su posición respecto a la ampliación de la campaña de vacunación a las edades de 12 a 16 años. Tras evaluar posibles complicaciones como la miocarditis, recomendó que se vacune contra la COVID-19 a adolescentes ya que considera que los riesgos de la enfermedad superan a los posibles efectos secundarios.
"Sin embargo, dado que la tasa de infección en Israel es actualmente muy baja, se recomendó que las personas de los grupos de alto riesgo se vacunen, incluidos los adolescentes que tienen un alto riesgo de contraer una enfermedad grave por coronavirus, los adolescentes que viven con miembros de la familia que tienen un alto nivel de riesgo de enfermedad grave por coronavirus, así como para los adolescentes de familias que planean viajar al extranjero. Más allá de estos grupos de alto riesgo, será posible vacunar a cualquier persona que desee vacunarse", añadía el ministerio.
¿Qué dicen los CDC y la OMS? *
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos informan de que los casos de miocarditis y pericarditis después de la vacunación contra la COVID-19 “son poco frecuentes” y que la mayoría de los pacientes “respondieron bien a la medicación y el reposo, y se recuperaron rápidamente”. La agencia concluye que “los beneficios de la vacunación superan cualquier riesgo conocido”.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene en su web un apartado con preguntas y respuestas sobre la miocarditis y las vacunas de COVID-19. Allí se aclara que se han notificado casos muy raros de miocarditis y pericarditis tras vacunarse contra la COVID-19 con vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna), la mayoría de las veces tras la segunda dosis. También destaca que estas dos inflamaciones son más frecuentes por la COVID-19 que por las vacunas.
¿A qué síntomas hay que estar atentos si hemos recibido la vacuna contra la COVID-19?
Un estudio en más de 99 millones de personas vacunadas con el suero de las vacunas de ARN mensajero de Pfizer y Moderna y de adenovirus de la Universidad de Oxford ha analizado 13 de sus efectos secundarios de especial interés, entre ellos la miocarditis y la pericarditis, hasta 42 días después de la vacunación. La investigación, publicada en febrero de 2024, concluye que, aunque ocurren, los casos de miocarditis y pericarditis tras la primera y segunda dosis de vacunas de ARN mensajero “son raros”. En concreto, el riesgo de miocarditis fue de 6,1 por cada 100.000 personas vacunadas con la segunda dosis de la vacuna de Moderna. En cuanto a pericarditis, se reportó en 2,64 personas por cada 100.000 vacunados con la cuarta dosis de Moderna.
El jefe de Departamento de Investigación Epidemiológica del Statens Serum Institut (Dinamarca) y coautor del estudio, Anders Peter Hviid, aclaró en X (antes Twitter) que el estudio considera seguras las vacunas de ARN mensajero contra la COVID-19 al haber sido “muy efectivas en prevenir la enfermedad grave”: “Los escasos efectos secundarios graves observados en este y otros estudios han sido poco frecuentes”.
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Primera fecha de publicación de este artículo: 17/06/2021
