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A mediados del mes de abril debían llegar a España las primeras remesas de vacunas de Janssen, la cuarta autorizada para su comercialización en la Unión Europea y la primera que se administra en una sola dosis en vez de en dos. Sin embargo, antes de llegar ya estaba ocupando titulares porque Janssen anunció el martes 13 de abril que se retrasaba la llegada de la vacuna a Europa después de que su aplicación se hubiera suspendido temporalmente en Estados Unidos. Allí la FDA pidió detener temporalmente su aplicación para investigar seis posibles casos de trombosis asociados a este fármaco (entre un total de siete millones de personas vacunadas).
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó el 20 de abril que existe un "posible vínculo" entre la vacuna de Janssen y casos muy raros de trombos que se dan junto a un nivel bajo de plaquetas en sangre. Pero sigue recomendando su uso ya que los beneficios de esta vacuna superan a los riesgos de hospitalización y muerte asociados a la COVID-19. **
Tras la finalización de la evaluación de la EMA, la vacuna de Janssen se ha administrado a personas de entre 70 y 79 años, según recoge la Actualización 6 de la Estrategia de Vacunación. El 11 de mayo, la Comisión de Salud Pública acordó vacunar con Janssen también a las personas de entre 50 y 59 años, junto a las demás vacunas disponibles para este grupo. También se ha administrado este suero a "personas difíciles de captar para la vacunación y cooperantes" al tratarse de una única dosis. ****
Este 1 de junio, la Comisión ha acordado que, una vez se haya completado la vacunación de los mayores de 50 años, se continuará aplicando el suero de Janssen a las personas de entre 40 y 49 años. *****
Aquí os iremos contando todo lo que sabemos al respecto.
¿Cómo funciona la vacuna de Janssen?
Janssen es una filial de la farmacéutica Johnson&Johnson que ha desarrollado la que de momento es la única vacuna contra la COVID-19 que se administra en una sola dosis. Está basada en un adenovirus humano que provoca catarros, modificado para ser inocuo y que no pueda reproducirse, y para expresar la famosa proteína S o spike del SARS-CoV-2. Es la misma estrategia que utiliza la vacuna de AstraZeneca, aunque la vacuna británica utiliza un adenovirus de orgigen primate.
¿Qué datos de eficacia tiene esta vacuna?
La EMA aprobó esta vacuna el pasado 11 de marzo con los siguientes datos: una eficacia del 66,9% para evitar el contagio a los 14 días de la aplicación, una protección del 85% ante una evolución grave de la COVID-19 y una eficacia del 100% ante la muerte por coronavirus.
¿Qué ha ocurrido con esta vacuna en EE.UU?
La aplicación de esta vacuna comenzó antes en Estados Unidos, donde este lunes 12 de abril llevaban administradas 6,8 millones de dosis. Sin embargo, este martes tanto la FDA (Federal Drug Agency) como los CDC (Center for Disease Control) han pedido que se suspenda temporalmente la aplicación de esta vacuna para revisar seis casos de trombos raros y severos que se han registrado en personas que habían recibido la vacuna unos días antes.
Se trata de casos de trombos similares a los observados en personas que habían recibido la vacuna de AstraZeneca, llamados trombos de los senos venosos cerebrales combinados con niveles bajos de plaquetas, e igualmente son muy poco frecuentes. Los seis casos ocurrieron en mujeres de entre 18 y 48 años entre 6 y 13 días después de recibir la vacuna. Está previsto que este miércoles 14 de abril se reúna el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización del CDC para evaluar la relevancia potencial de estos casos.
¿Qué ha dicho la Agencia Europea del Medicamento?*
El miércoles 14 de abril la EMA publicó un comunicado sobre los casos de trombos con plaquetas bajas sufridos por personas que habían recibido previamente la vacuna de Janssen, ocurridos en Estados Unidos. En este mantenían "la postura de que los beneficios de la vacuna para prevenir la COVID-19 superan los riesgos de sus efectos secundarios".
Este 20 de abril, la EMA ha concluido que existe "un posible vínculo" entre la vacuna de Janssen y casos muy raros de trombos que se dan junto a bajos niveles de plaquetas en sangre, como ya ocurrió con la vacuna de AstraZeneca. El comité de seguridad de la EMA, el PRAC, señala que estos eventos deberían incluirse como "efectos secundarios muy raros" en el prospecto de la vacuna. Pero sigue recomendando su aplicación, ya que los beneficios superan a los posibles riesgos.
El PRAC ha revisado ocho casos de EEUU que se dieron entre más de 7 millones de personas que habían recibido la vacuna. Los trombos se produjeron, principalmente, en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST), en el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto a bajos niveles de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. "Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria", indica la EMA en el comunicado.
Además, aunque la mayoría de casos se dieron en mujeres menores de 60 años durante las tres semanas posteriores a la vacunación, no se han confirmado factores de riesgo. Al igual que con AstraZeneca, la EMA indica que una posible explicación para la combinación de trombos y niveles bajos de plaquetas es una respuesta inmune "que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT".
La EMA advierte de que debemos estar atentos a los siguientes síntomas en las tres semanas posteriores a recibir la vacuna de Janssen: dificultad para respirar; dolor en el pecho; hinchazón en la pierna; dolor abdominal persistente; síntomas neurológicos como dolores intensos de cabeza o visión borrosa y manchas de sangre diminutas debajo de la piel más allá del lugar en el que recibimos la inyección. Si tenemos alguno de estos síntomas, debemos buscar atención médica con urgencia.
¿Cuáles son los beneficios de una vacuna de una sola dosis? ***
La viróloga del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) Isabel Solá explica a Maldita Ciencia que la principal ventaja es que “se simplifica la producción y toda la logística de la administración”.
“Se puede ir más rápido con la vacunación. Con el mismo número de dosis, puedes vacunar el doble”, afirma a Maldita Ciencia Jorge Carrillo, vocal de la Sociedad Española de Inmunología (SEI) e investigador en irsiCAIXA. Además, según indica, “un solo pinchazo se tolera mejor por la población, ya que los efectos secundarios son menores o los pasas solo una vez”.
Guadalupe Fontán, enfermera del Instituto de Investigación del Consejo General de Enfermería, cuenta a Maldita Ciencia que usar una vacuna de una sola dosis “garantiza mayor adherencia al finalizar el proceso en un solo acto y no haber posibilidad de que una persona se quede sólo con una dosis por problemas diversos”. Por ejemplo, si no acude a la segunda cita.
Además, puede resultar útil para vacunar a las personas dependientes que no pueden salir de casa, tal y como resalta la experta: “Los profesionales sanitarios tendrán que desplazarse una sola vez a los domicilios, permitiendo así llegar antes a más personas diferentes”.
Otra de las ventajas de la vacuna de Janssen sería “su estabilidad a temperaturas de refrigeración”. Fontán cuenta que se puede conservar “durante tres meses a una temperatura de entre 2 y 8 grados (en una nevera convencional) y hasta dos años a -20 grados, por lo que es compatible con las cadenas de suministro habituales para otros medicamentos”.
¿Podría ser necesaria una segunda dosis?
Aún se desconocen algunos datos sobre la eficacia de esta vacuna a largo plazo. Por ejemplo, Solá comenta que a día de hoy “no sabemos cuál será la duración de la inmunidad en comparación con otras vacunas también de adenovirus que se administran en dos dosis”.
Carrillo señala que posiblemente sea necesaria una segunda dosis para aumentar el tiempo de protección. Esto lo dirán los estudios que están en marcha: “En noviembre de 2020 comenzó un estudio de fase 3 donde prueban las dos dosis”. “Es esperable que con las dos dosis mejoren un poco la eficacia y se acerquen más al 90%”, afirma el investigador.
En Maldita Ciencia os hemos contado por qué son necesarias dos dosis con la vacuna de Pfizer, de Moderna y de la Universidad de Oxford/AstraZeneca (las primeras que se han administrando en Europa). La segunda dosis aumenta la eficacia de la vacuna y la producción de anticuerpos.
*Hemos actualizado esta pieza el 14/04/2021 para incluir el comunicado de la EMA.
**Hemos actualizado esta pieza el 20/04/2021 para incluir el nuevo comunicado de la EMA.
***Hemos actualizado esta pieza el 30/04/2021 con información sobre los beneficios de una vacuna de una sola dosis y si podría ser necesaria una segunda dosis.
**** Hemos actualizado esta pieza el 12/05/2021 para incluir el anuncio de la Comisión de Salud Pública y la información de la Actualización 6 de la Estrategia de Vacunación.
***** Hemos actualizado esta pieza el 02/06/2021 para incluir el anuncio de la Comisión de Salud Pública.
Primera fecha de publicación de este artículo: 13/04/2021
