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MALDITA CIENCIA

La vacuna rusa anunciada por Putin contra la COVID-19: sólo se han publicado resultados de dos ensayos en fase 1*

Publicado viernes, 4 septiembre 2020
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El 11 de agosto Vladimir Putin, presidente de Rusia, anunció que el Instituto Gamaleya de Investigación en Epidemiología y Microbiología, perteneciente al Ministerio de Salud ruso había desarrollado la "primera vacuna" contra el coronavirus. Las autoridades rusas han llamado a esta posible vacuna Sputnik-V. ¿Qué sabemos al respecto?

Las claves:


  • Se trataría de una vacuna que se administra en dos dosis y está basada en dos adenovirus (otra familia distinta de virus comunes) modificados para expresar en su superficie una proteína del SARS-CoV-2.
  • Los resultados de dos ensayos en fase 1 con 38 personas cada uno se publicaron el 4 de septiembre, después del anuncio de Putin realizado el 11 de agosto.*
  • Hace falta superar las fases 2 y 3 para comercializar la vacuna en Estados Unidos o la Unión Europea.
  • Se ha presentado en rueda de prensa sin superar estas fases de ensayo.

El 4 de septiembre se publicaron los resultados de la fase 1: es segura y produce respuesta inmune*

La revista The Lancet publicó el 4 de septiembre los resultados de los estudios en fase 1 y los autores concluyeron que la vacuna es segura y produjo respuesta inmune. Esta publicación se produjo casi un mes después del anuncio de Putin, realizada el 11 de agosto en rueda de prensa. Las declaraciones de los expertos de este artículo son anteriores a la publicación de los resultados de la fase 1.*

"La vacuna tiene un buen perfil de seguridad e indujo fuertes respuestas inmunes humorales y celulares en los participantes. Es necesario seguir investigando la eficacia de esta vacuna para la prevención de COVID-19", afirma el artículo.

Una vacuna con adenovirus, como la de la Universidad de Oxford

Todo lo que sabemos procede de la publicación de dos estudios en fase 1 con 38 voluntarios cada uno (aquí la información sobre uno, aquí sobre el otro).

Esta posible vacuna está basada en dos adenovirus, virus comunes que pueden causar distintas enfermedades, modificados para que expresen en su superficie una proteína específica del SARS-CoV-2. "De esta forma, el sistema inmune del vacunado, al reconocer como extraña a dicha proteína, pondría en marcha una respuesta dirigida a neutralizar a todo virus que transporte en su superficie esa proteína", añade Ángel Hernádez-Merino, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría.

Es el mismo principio en el que se basa la vacuna que se desarrolla en la Universidad de Oxford y de la que ya hablamos aquí.

Según Hernández-Merino, "seguramente [los adenovirus] no tendrán capacidad de replicación en el vacunado (o muy limitada), y no se sabe con precisión si la inmunidad preexistente en las personas por sus contactos previos con otros coronavirus (virus que provocan infecciones frecuentemente en humanos, la mayoría de ellas leves y autolimitadas en personas sanas) podría interferir con la respuesta inmune buscada frente al nuevo coronavirus".

El experto destaca que se "necesitaría de la inyección secuencial de dos productos [dos dosis], lo que complica mucho la campaña de vacunación masiva, y dificulta de forma importante la efectividad final de la misma".

Apenas hay información publicada sobre esta vacuna

Los tres expertos consultados por Maldita.es coinciden en que apenas hay información disponible sobre esta posible vacuna.

"Poco puede decirse de la supuesta vacuna rusa, pues no se ha dado a conocer ningún resultado de la misma", explica Hernández-Merino, quien tamién señala que, como decimos, sólo se conoce la información incluida en los registros de la web ClinicalTrials.gov: dos estudios en fase 1 cada uno con 38 voluntarios adultos sanos en dos tandas (18 participantes recibirían un único componente, y 20 que recibirían los dos componentes), en total 76 voluntarios.

"No se ha dado a conocer ningún resultado de estos estudios. Por lo tanto, el anuncio hecho por el presidente ruso no es más que un acto de marketing político", concluye Hernández-Merino.

Coincide con Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología y jefe de la Sección de Epidemiología y Prevención de la Dirección General de Salud Pública canaria: "No hay informacion científica relevante sobre la vacuna y además no ha cumplido todas las fases de los ensayos clínicos. Ojalá funcione pero no hay ninguna información al respecto. Hay que ser prudente. Me preocupa que la búsqueda de la vacuna frente a la COVID-19 se presente como una carrera entre potencias. Crea desconcierto y desconfianza entre la ciudadanía. Se tienen que presentar los resultados de las vacunas en revistas científicas de impacto, no a través de ruedas de prensa".

Son necesarias tres fases para aprobar la vacuna

Como decimos, de momento sólo se conocen las resultados pertenecientes a la fase 1 de investigación*. Para que una vacuna se pueda comercializar en la Unión Europea y Estados Unidos necesita superar las fases 2 y 3.

Jaime Jesús Pérez, vocal de la Asociación Española de Vacunología y subdirector seneral de Prevención, Promoción de la Salud y Adicciones de la Dirección General de Salud Pública y Adicciones de la Región de Murcia, señala que "no ha habido fase 3 para la vacuna, que se consideraría necesaria en la Unión Europea y Estados Unidos para aprobarla. Hay una encuesta hecha en Rusia que dice que el 52% de los médicos rusos no estarían dispuestos a recibir la vacuna. Cuando no tienes todos los datos te hace ser escéptico con la vacuna. Esto no quiere decir que la vacuna no vaya ser segura y sea eficaz".

Ángel Hernádez-Merino explica que "los estudios en fase 3 suelen incluir a un número importante de participantes (desde unos cientos a varios miles), que se seleccionan y distribuyen aleatoriamente en los grupos de estudios, que reciben el producto en estudio, un placebo o un comparador (una vacuna bien conocida), y que sirve para estudiar la eficacia y la seguridad del producto". En este artículo explicamos las distintas fases de investigación por las que tiene que pasar una nueva vacuna antes de ser aprobada.

El científico añade que "estos estudios en fase 3 son imprescindibles y han de ser completados antes de optar a la aprobación del producto y su uso fuera de los estudios. Por lo tanto, la aprobación por parte de la agencia reguladora rusa es precipitada y no debería haberse producido.
Se ha sabido, por declaraciones del ministro ruso de Sanidad, que será aplicada de forma restringida a grupos de población especiales, entre los que se ha mencionado a los sanitarios de primera línea y a militares".

* Actualizado el 4 de septiembre con los resultados de la fase 1 publicado en la revista The Lancet.


Primera fecha de publicación de este artículo: 01/09/2020