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Donald Trump ha sido tratado con remdesivir y nos habéis preguntado sobre el potencial de este medicamento como tratamiento de la COVID-19. Se trata del primer tratamiento aprobado por Estados Unidos para tratar la COVID-19 y así lo anunció la Casa Blanca.
An update from President @realDonaldTrump’s physician: pic.twitter.com/8xzB8FShkd
— Kayleigh McEnany 45 Archived (@PressSec45) October 3, 2020
Remdesivir es un medicamento antiviral que se desarrolló inicialmente para la enfermedad del virus del Ébola, pero que también ha demostrado actividad in vitro frente al SARS-CoV-2. La Comisión Europea autorizó su comercialización el pasado 9 de julio de 2020. Esta autorización es únicamente para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requieran oxígeno.
Os contamos qué más sabemos.
Qué dicen los estudios sobre el remdesivir
El remdesivir fue desarrollado como un potencial tratamiento contra el ébola, pero la epidemia terminó antes de que llegara a ser aprobado. En la actualidad, es considerado uno de los fármacos más prometedores en la lucha contra la COVID-19.
Un gran estudio sobre este medicamento, publicado el pasado 22 de mayo en la revista New England Journal of Medicine (NEJM), concluye que los enfermos tratados con este fármaco se recuperan una media de cuatro días antes que el resto de pacientes.
En esta investigación, se trató con remdesivir a 538 pacientes hospitalizados y a otros 521, con placebo. Aquellos que recibieron el fármaco se recuperaron en 11 días de media frente a los 15 días que tardó el grupo placebo. También se redujo ligeramente la mortalidad (fue del 7,1% frente al 11,9%).
Otro estudio publicado el 11 de junio en NJEM y financiado por Gilead Sciences (la farmacéutica que lo comercializa) observó una mejora clínica en 36 de los 53 pacientes graves participantes.
Esta compañía californiana también ha financiado otro estudio publicado en la misma revista el 27 de mayo, que no mostró una diferencia significativa entre tratar con remdesivir a los pacientes durante cinco o durante 10 días. En este caso, los propios investigadores reconocen que no se puede determinar la magnitud del beneficio al no existir un grupo de control al que se trate con un placebo.
Pero no todos los estudios han mostrado beneficios. Uno publicado el pasado 16 de mayo en The Lancet no encuentra mejorías en los pacientes. La investigación, realizada en China con 237 pacientes contagiados graves, concluye que el uso de remdesivir no se asocia con “beneficios clínicos estadísticamente significativos”.
Los resultados del estudio SOLIDARITY de la Organización Mundial de la Salud publicado el 15 de octubre como preprint (no revisados por pares) ha concluido que que la administración de remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir e interferón parece tener poco o ningún efecto en la mortalidad a los 28 días o en la evolución hospitalaria de COVID-19 entre los pacientes hospitalizados.
Un preprint no ha pasado la necesaria revisión previa a ser publicado en una revista científica. Esto no invalida sus conclusiones pero sí hace necesario tomarlas con cautela. Puedes leer más sobre los preprints y su abundancia durante esta pandemia en este artículo de la Agencia SINC republicado en Maldita.es.**
La OMS desaconseja el uso de remdesivir en pacientes COVID-19 ****
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado el 20 de noviembre una recomendación condicional contra el uso de remdesivir en pacientes hospitalizados sin importar su gravedad porque "no hay actualmente evidencia de que remdesivir mejore la supervivencia u otros resultados en estos pacientes".
Una recomendación condicional se emite cuando la evidencia alrededor sobre los beneficios y los riesgos de una intervención no es muy clara. En este caso significa que no hay suficiente evidencia para apoyar el uso de remdesivir, explica la OMS.
A día de hoy no existe una vacuna, medicamento o tratamiento único contra este coronavirus ni para prevenir o tratar COVID-2019
Aún es pronto para determinar hasta qué punto este fármaco será clave en la lucha contra la COVID-19. Como explica la Organización Mundial de la Salud (OMS), a día de hoy no existe una vacuna, medicamento o tratamiento contra el coronavirus para prevenir o tratar COVID-2019.
Benito Almirante, jefe de Enfermedades Infecciosas de Vall d'Hebron y coordinador del estudio sobre el remdesivir en ese hospital, explicó a la Cadena SER que “todavía no es el tratamiento único ni el más efectivo para esta enfermedad”: “Tenemos que ser prudentes en el uso y conocimiento de este fármaco".
Antoni Trilla, jefe de Medicina Preventiva del Hospital Clínic de Barcelona, recuerda en El País que este fármaco se ha autorizado para pacientes graves: “Hay que recordar no se ha demostrado que funcione en pacientes leves. Seguimos sin tratamiento para formas leves y sin terapias preventivas”.
Algunos expertos como Roger Paredes, jefe de sección del servicio de Infecciosas del hospital Germans Trias i Pujol de Badalona y coordinador en España del estudio del estudio más grande realizado con este fármaco hasta la fecha, consideran que en el futuro habrá un tratamiento combinado.
“Con una pata de antivirales, como el remdesivir; otra de antinflamatorios, para tratar la tormenta de citoquinas (una sobrecarga de proteínas inflamatorias) que suelen llevar a la muerte; y quizás una tercera pata con anticoagulantes porque algunos pacientes hacen trombosis”, cuenta a El País.
Autorización de uso de remdesivir
El pasado 1 de mayo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos autorizó el uso de emergencia del remdesivir para el tratamiento de pacientes de la COVID-19. Es decir, permitió su uso para combatir la enfermedad cuando no hubiera otras alternativas. El remdesivir se convirtió así en el primer tratamiento aprobado para la COVID-19.
El 22 de octubre la FDA estadounidense ha aprobado el remdesivir como el primer tratamiento contra la COVID-19. ***
La Comisión Europea autorizó la comercialización condicional el pasado 9 de julio de 2020. Esta autorización está delimitada únicamente para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requieran oxígeno.
Su recomendación se basaba en las conclusiones prometedoras del estudio publicado en el NEJM del que os hemos hablado anteriormente.
Recomendaciones para el tratamiento con remdesivir de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- La AEMPS recomienda priorizar el uso de remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno suplementario pero que no están recibiendo ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).Los datos de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio ACTT-1 del NIAID/ CO-US-540-5776) en pacientes hospitalizados con COVID-19, mostraron que los pacientes con enfermedad grave que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo más corto de recuperación que aquellos que recibieron placebo. Sin embargo, no se observaron diferencias en la tasa de recuperación entre los pacientes que estaban recibiendo ventilación mecánica o ECMO al inicio del tratamiento.
- La AEMPS recomienda una duración de tratamiento de un máximo de 5 días.En un estudio abierto, aleatorizado, donde se comparaban dos duraciones de tratamiento (Estudio GS-US 540 5773), los resultados mostraron que, en pacientes hospitalizados con COVID-19 que no recibían ventilación mecánica o ECMO, el tratamiento con remdesivir durante 5 o 10 días tenía un beneficio clínico similar.
- La AEMPS no recomienda el uso en pacientes de COVID-19 con enfermedad leve o moderada.En el mismo estudio anteriormente citado (Estudio ACTT-1 del NIAID/ CO-US-540-5776), no se observó un beneficio clínico en pacientes con enfermedad leve o moderada. En estos momentos hay un ensayo clínico en marcha con pacientes con COVID-19 moderado. Como medida de cautela, hasta que estos resultados estén disponibles, no se recomienda su uso en esta población.
El coste del tratamiento con remdesivir
Gilead Science ha ofrecido un precio único a todos los países desarrollados que autoricen el antiviral. Según ha explicado en un comunicado publicado el 29 de junio, cobrará 390 dólares (unos 350 euros) por vial.
“Se espera que la gran mayoría de los pacientes reciban un curso de tratamiento de cinco días utilizando seis viales de remdesivir, lo que equivale a 2.340 dólares (unos 2.080 euros) por paciente”.
Primera fecha de publicación: 2/7/2020.
* Se ha actualizado esta pieza por el tratamiento con remdesivir que está recibiendo Donald Trump.
** Actualizado el 16 de octubre con los resultados del estudio SOLIDARITY de la OMS.
*** Actualizado el 23 de octubre con la aprobación de la FDA.
**** Actualizado el 23 de noviembre con el anuncio provisional de la OMS contra su uso.
