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“El documento publicado en la web de la FDA enumera en su página número 16 un listado de posibles reacciones a la vacuna sujetas a modificaciones que causa terror”. Con esta afirmación circula una imagen por redes sociales que alerta de los “peligros” de la vacuna desarrollada por los laboratorios Pfizer y BioNTech y por la que nos habéis preguntado a nuestro chatbot de WhatsApp (+34 644 22 93 19). Según la publicación, la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos) informó en un documento que algunos de los posibles efectos adversos de la vacuna contra la COVID-19 eran el síndrome de Guillain-Barré, mielitis transversa, accidente cerebrovascular o incluso la muerte, entre otros.
Pero es un bulo. El documento al que se refiere la publicación en redes hace referencia a un borrador sujeto a cambios que la FDA realizó en octubre sobre el monitoreo de la seguridad y efectividad de todas las candidatas a vacunas contra la COVID-19, no a la de Pfizer en concreto. El departamento de prensa de la FDA afirma a Maldita.es que en esa reunión "no se discutió sobre ninguna vacuna específica", sino que se celebró para debatir sobre "los criterios que el organismo puede tener en cuenta al tomar una decisión sobre la autorización de uso de emergencia de una vacuna COVID-19". * Además, en la hoja informativa que la FDA publicó sobre los efectos adversos de la vacuna de Pfizer no aparecen los descritos en la imagen viral.
El documento al que hace referencia es un borrador sujeto a cambios de la FDA
La imagen viral que circula por redes sociales y WhatsApp está encabezada por el logo de Pfizer y enumera una lista de posibles reacciones a la vacuna que, según asegura, publica la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Entre estos posibles efectos adversos menciona el síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis diseminada aguda, mielitis transversa, aborto espontáneo o incluso la muerte. Sin embargo, el documento en el que se basa se trata de un borrador (draft, en inglés) sujeto a cambios que la FDA publicó sobre la vigilancia y el monitoreo de seguridad de todos los proyectos de vacunas en desarrollo. En ningún momento se menciona a Pfizer en este documento.
La FDA publicó este informe el 22 de octubre tras la reunión pública mantenida por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados. En ella no se debatió sobre ninguna vacuna específica, sino sobre el papel general de la FDA y el desarrollo y la adjudicación de autorizaciones de emergencia y licencias para los proyectos de vacunas contra la COVID-19, tal y como afirma el departamento de prensa de la organización a Maldita.es. "La lista de efectos adversos que aparece en la diapositiva 16 del documento informativo del 22 de octubre es una lista de posibles resultados que la FDA podría vigilar cuando lleve a cabo la vigilancia de la seguridad, y no se refería a un candidato de vacuna en particular", señala el organismo. *
Por lo tanto, la lista que aparece en el borrador de la FDA sería una descripción de los posibles y no conocidos efectos secundarios que este organismo estaría monitorizando y teniendo en cuenta a medida que se distribuya la vacuna. Tal y como publica el Ministerio de Sanidad, tras la autorización y comercialización de la vacuna, en la fase 4, “se continúa evaluando las vacunas con el objetivo de seguir recabando información para reforzar su seguridad y eficacia”. “En esta fase pueden aparecer efectos adversos que no se han visto en fases anteriores, precisamente porque son menos frecuentes”, añade.
No se han notificado tales efectos secundarios en la vacuna de Pfizer
La imagen que se comparte en redes sociales y WhatsApp atribuye el listado de los posibles efectos adversos a la vacuna de Pfizer. Sin embargo, en el documento de autorización de la vacuna de la FDA no aparecen los efectos secundarios mencionados en el listado de la imagen viral.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer/BioNTech el pasado 11 de diciembre. Según la hoja informativa de la entidad, entre los efectos secundarios más comunes que puede provocar la vacuna estaría el dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos y dolor articular.
Asimismo, la FDA también avisa de que la vacuna de Pfizer podría causar una reacción alérgica grave que podría incluir dificultades para respirar, hinchazón en la cara y la garganta, latido cardíaco rápido o mareos, entre otros.
Tampoco en la información médica la inyección de la FDA ni en el del Gobierno de Reino Unido aparecen tales efectos secundarios en el prospecto de la vacuna de Pfizer.
Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios insiste y afirma a Maldita.es que "las vacunas que se están administrando cumplen todos los requisitos establecidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por ello tienen su autorización y son seguras y eficaces".
La nueva “cepa” del virus aparecida en Reino Unido no se debe a la vacuna de Pfizer
La imagen viral que circula con los “posibles efectos secundarios” de la vacuna de Pfizer se comparte en redes sociales añadiendo que “la nueva cepa del virus aparecida en Reino Unido es la vacuna”. Pero también es un bulo. En Maldita.es ya os contamos que los estudios demuestran que la variante se detectó por primera vez el 20 de septiembre en el sureste de Inglaterra y no fue hasta el pasado 8 de diciembre cuando la vacuna se comenzó a administrar en el país. Además, esta no utiliza en su composición antígenos o el virus atenuado.
El bulo de la fotografía viral ya ha sido desmentido por otros verificadores miembros, al igual que Maldita.es, de la IFCN como Verificador del diario peruano La República. Por lo tanto, es un bulo que la FDA advierta de la muerte como “posible efecto adverso” de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer. Se trata de un borrador sujeto a cambios. Además, los resultados de los ensayos clínicos de esta vacuna no han reportado efectos secundarios como los que enumera la imagen viral.
*Actualización: Hemos modificado este artículo para incluir la respuesta del departamento de prensa de la FDA.
