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Se está viralizando un mensaje que afirma que las vacunas comercializadas contra el coronavirus son experimentales porque “la fase 4 no se ha completado”. Esto no es así: todos los medicamentos y las vacunas tras aprobarse pasan por fase 4 o de estudios de seguimiento, también las del coronavirus.
La fase 4 ocurre tras la comercialización de cualquier fármaco
Como ya hemos explicado sobre las fases de investigación por las que tiene que pasar una nueva vacuna antes de ser aprobada, la fase 4 es la última fase de experimentación clínica y ocurre cuando está ya comercializada y se usa a gran escala. El objetivo de esta fase es monitorizar los efectos secundarios del fármaco, sobre todo los más raros, que pueden observarse sólo cuando el medicamento es utilizado a gran escala.
En esta fase se encuentran las vacunas comercializadas y autorizadas por las autoridades sanitarias contra el coronavirus pero por esta fase pasan todas las vacunas y medicamentos tras ser aprobados. Lo dice la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): la fase 4 examina los efectos a largo plazo una vez el medicamento se ha comercializado. Por lo tanto, no es cierto que las vacunas contra el coronavirus no sean una vacuna al uso: todos los medicamentos inician la fase 4 tras ser comercializadas.
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En España el Plan de Seguridad de Vacunas de la AEMPS, que forma parte del Sistema Español de Farmacovigilancia, reforzará la notificación y monitorización diaria de efectos adversos. En una web cualquier persona vacunada podrá alertar de posibles efectos secundarios para garantizar el uso seguro de la vacuna, según explicó la directora general de la AEMPS, María Jesús Lamas. Cada 15 días se presentará un análisis de estas notificaciones de posibles efectos adversos, que se incluirá en una base de datos única con otras agencias europeas.
El primero, con datos a 12 de enero de 2021, concluye sobre la vacuna de Pfizer que ni en España ni en la Unión Europea se ha notificado ninguna posible reacción adversa no prevista que pueda ser motivo de preocupación. Además, ha habido 79 notificaciones por cada 100.000 personas vacunadas, sin que se puedan considerar reacciones adversas debidas a la vacuna, recalca la AEMPS.
Fact-checkers de 30 países nos hemos unido para luchar contra la ola de desinformación que ha traído consigo el nuevo coronavirus iniciado en China, puedes leer más sobre los desmentidos en este artículo y en este otro del IFCN.
Primera fecha de publicación de este artículo: 29/01/2021
