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El Ministerio de Sanidad de España suspendió el 16 de marzo la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca. El jueves 18 de marzo, tras de la opinión favorable a la vacuna de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha anunciado que se reanudará la vacunación con AstraZenca a partir del miércoles 24 de marzo.*** El 22 de marzo, el Consejo Interterritorial ha acordado ampliar hasta los 65 años el límite de edad para la administración de esta vacuna.******
En una nueva evaluación el 7 de abril, la EMA ha encontrado "posibles vínculos" entre la vacuna de AstraZeneca y algunos casos muy poco frecuentes de trombos sanguíneos con bajo número de plaquetas que deberían incluirse como "efectos secundarios muy raros" de la vacuna. Aún así, ha recordado que la infección por coronavirus está asociada a riesgo de hospitalización y muerte y que los beneficios generales de la vacuna al prevenir la COVID-19 siguen siendo mayores que sus riesgos.
Tras el anuncio de la EMA, el Ministerio de Sanidad se ha reunido con las Comunidades Autónomas en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y ha tomado la decisión de restringir el uso de esta vacuna de momento solo a las personas entre 60 y 65 años. Ante la pregunta de qué ocurrirá con los menores de 60 años que ya han recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca y están a la espera de recibir la segunda, la ministra de Sanidad Carolina Darias ha explicado que esa situación está aún "por determinar".******* El 8 de abril, la Comisión de Salud Pública ha anunciado que se vacunará con AstraZeneca hasta los 69 años.********
El 23 de abril, la EMA ha comunicado que sigue recomendado aplicar la segunda dosis con AstraZeneca, tras evaluar diferentes escenarios. *********
Las noticias de las últimas semanas sobre esta vacuna han generado algunas preguntas que pasamos a responder.
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¿Qué ha pasado?
A mediados de Marzo de 2021, España y otros países europeos como Francia, Alemania o Dinamarca anunciaron la suspensión de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus.
La suspensión ocurrió tras la notificación de varios casos de trombos o coágulos de sangre en algunos países europeos, incluido España, tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca. No hay evidencia de momento de que la vacuna sea la causa.
Esta decisión se tomó por prudencia, según explicó en rueda de prensa la ministra de Sanidad Carolina Darias, pese a que la EMA declaró el 15 de marzo que los beneficios de recibir la vacuna de AstraZeneca para prevenir la COVID-19 supera los riesgos de los efectos.
El 18 de marzo, tras la recomendación de la EMA de seguir utilizando la vacuna, Darias informó en rueda de prensa de que se reanudará la vacunación con AstraZeneca en España a partir del miércoles 24 de marzo. Durante el fin de semana del 20 y 21 de marzo, el Consejo Interterritorial y sociedades científicas adoptaron una propuesta sobre los grupos de vacunación a los que se les aplicará esta vacuna.*** Este 22 de marzo, el Consejo Interterritorial ha acordado ampliar hasta los 65 años el límite de edad de las personas que recibirán esta vacuna en nuestro país.******
El 7 de abril, la Agencia Europea del Medicamento publicó una nueva revisión de estos casos. El PRAC, que pertenece a la EMA, analizó un total de 84 casos de trombos de entre aproximadamente 25 millones de personas que han recibido esta vacuna en Europa y Reino Unido. De los 84, 18 terminaron con la muerte del paciente. En esta nueva evaluación, la EMA asegura haber encontrado un "posible vínculo" entre la vacuna y estos tipos poco frecuentes de cuágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, y que estos "deben ser considerados como efectos secundarios muy raros de la vacuna".
En el documento, la EMA explica también que la mayoría de los casos han ocurrido en mujeres menores de 60 años, aunque no han concluido que la edad o el género sean un factor de riesgo. El PRAC seguirá analizando las evidencias que surjan a medida que siga adelante el proceso de vacunación, ha explicado la EMA en Twitter.
¿Cuáles son los datos hasta ahora?
Los eventos de trombosis que han provocado esta suspensión son trombosis de senos cerebrales, que son "poco frecuentes", ha explicado Darias. La trombosis de senos venosos cerebrales consiste en un trombo o un coagulo sanguíneo que impide o dificulta la circulación sanguínea en el sistema venoso del cerebro. Es poco frecuente, su incidencia es en torno a 1 caso por cada 100.000 habitantes al año y es ligeramente más frecuente en mujeres y pacientes jóvenes, señala la Sociedad Española de Neurología en una nota de prensa.
Hasta el 15 de marzo se han notificado 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales en la Unión Europea, donde se han administrado unos 6 millones de dosis de la vacuna de Astrazeneca. En Reino Unido se han notificado 3 casos entre 10 millones de personas vacunadas con AstraZeneca, según contó en la misma rueda de prensa la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas.
En España el fin de semana se conoció un caso de una trombosis venosa cerebral, de los senos venosos, junto con una disminución importante de plaquetas. Esta persona se está recuperando pero es un caso poco frecuente, aclaró Lamas.
Este 16 de marzo, se registraron dos nuevos casos, según informó el Ministerio de Sanidad. Se trata de una persona "con un ictus isquémico con transformación hemorrágica que, desgraciadamente, tuvo un desenlace fatal" y otra "con trombosis venosa abdominal". Según explica el ministerio, ambas se habían vacunado con AstraZeneca en los últimos 16 días y ambos casos se han asociado también a una disminución de plaquetas en sangre.*
De momento, se han registrado sólo estos tres casos entre las 975.661 personas en España que han recibido la vacuna de AstraZeneca.
¿Qué dicen la EMA, la AEMPS y la OMS?
La evaluación provisional de los casos notificados de eventos trombóticos que hizo la AEMPS el 12 de marzo no mostró una mayor proporción entre las personas vacunadas que en la población general. Pero la notificación de casos específicos de eventos trombóticos muy pocos frecuentes (trombosis de senos cerebrales) el 13 y 14 de marzo hizo "necesario estudiar más a fondo" la cuestión, según una actualización del 15 de marzo de la AEMPS.
"Se debe estudiar este subgrupo de casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal. La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, con medidas que traten de minimizar el riesgo al máximo como, por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis", ha aclarado la AEMPS también.
"Son muy pocos casos, pero pensamos que es prudente, dado que es una vacuna que se dedica a población sana y joven con menor riesgo de los efectos graves de la COVID, pararla hasta que el PRAC pueda tener una estimación del riesgo real o identificar algún factor de riesgo asociado con estos eventos" de trombosis, ha explicado la directora de la AEMPS.
Aunque son pocos eventos de este tipo de trombosis, por ser tan pocos frecuentes puede que excedan lo que corresponde a la población general. Este es uno de los motivos por lo que se ha considerado prudente suspender la vacunación, ha explicado Lamas.
Por su parte, la EMA emitió el 15 de marzo un comunicado sobre estos eventos tromboembólicos y la vacuna de AstraZeneca: "En un número muy reducido de personas que recibieron la vacuna se produjeron casos de trombos sanguíneos, algunos de ellos con características inusuales, como un bajo número de plaquetas. Muchos miles de personas desarrollan trombos de sangre anualmente en la Unión Europea por diferentes razones. El número de eventos tromboembólicos en general en las personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general". A 15 de marzo, la EMA sostenía su opinión de que "los beneficios de la vacuna de AstraZeneca en prevenir la COVID-19, con sus riesgos asociados de hospitalizaciones y muerte, superan los riesgos de los efectos secundarios".
Como ya hemos dicho, la EMA ha vuelto a pronunciarse al respecto el 7 de abril, declarando haber encontrado "posibles vínculos" entre la vacuna y esta patología y que estos trombos "deben considerarse como efectos secundarios muy raros" de la vacuna de AstraZeneca. Aún así, ha vuelto a recordar que ante el riesgo de hospitalización y muerte de la COVID-19, los beneficios de la vacuna siguen siendo mayores que sus riesgos.
Además, la directora de la EMA, Emer Cooke, dijo en rueda de prensa el 16 de marzo que "por el momento, no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones. No han surgido en los ensayos clínicos y no figuran como acontecimientos secundarios conocidos o esperados con esta vacuna". La directora de la EMA ha aclarado también que "es inevitable que se produzcan casos raros o graves de enfermedades después de la vacunación" cuando vacunas a millones de personas.
Tras investigar estos eventos, la EMA ha emitido un nuevo comunicado este 18 de marzo en el que mantiene que los beneficios de la vacuna continúan superando a los posibles riesgos y que la vacuna "no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos)". No obstante, la EMA señala que la vacuna podría estar asociada "con casos muy raros" de trombos sanguíneos asociados a bajos niveles de plaquetas en sangre, algo que se seguirá investigando: "No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más detallado".
El director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS),Tedros Adhanom Ghebreyesus, declaró el 15 de marzo que las suspensiones de vacunación que "esto no significa necesariamente que estos sucesos estén relacionados con la vacunación, pero es una práctica rutinaria investigarlos, y demuestra que el sistema de vigilancia funciona y que hay controles eficaces". Para el director general de la OMS, la mayor amenaza es que "la mayoría de los países se enfrentan ahora a una falta de acceso a las vacunas" contra la COVID-19.
El 17 de marzo, la OMS ha emitido un comunicado en el que recomienda que continúen las vacunaciones con la vacuna de AstraZeneca. "En las campañas de vacunación extensas, es habitual que los países señalen posibles eventos adversos después de la vacunación. Esto no significa necesariamente que los eventos estén relacionados con la vacunación en sí", han indicado.*
Además, un nuevo ensayo de la vacuna de AstraZeneca, realizado por expertos de la Universidad de Columbia y la Universidad de Rochester en colaboración con AstraZeneca, ha concluido que la vacuna es segura y eficaz. En este ensayo, que ha contado con más de 32.000 voluntarios, "no hubo problemas de seguridad con respecto a los trombos de sangre", según informa la BBC.*****
¿Qué pasa con quien haya recibido la primera dosis ya?
La segunda dosis debe administrarse entre 28 y 84 días tras la primera dosis, por lo que si se retoma la vacunación sin novedades tras la suspensión provisional, no afectaría a la inmunización completa al poder aplicarse las dos dosis a tiempo. Esta vacuna comenzó a aplicarse el 9 de febrero. Sólo 8 personas han recibido las dos dosis de la vacuna. En total, 939.534 dosis han sido administradas en España a 14 de marzo.
El Consejo Interterritorial ha anunciado que se va a reiniciar la vacunación a partir del 24 de marzo. Según esta nota de prensa del Ministerio de Sanidad, "se completarán los grupos priorizados esenciales en los que ya se había iniciado la vacunación con AstraZeneca como sanitarios y sociosanitarios no vacunados con anterioridad, trabajadores de instituciones penitenciarias u otros esenciales para la sociedad como docentes y personal de educación especial, infantil, primaria y secundaria o que pertenecen a las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, Emergencias y Fuerzas Armadas".******
Si las personas que han recibido la primera dosis no quieren recibir la segunda, ¿se le podrá administrar una segunda dosis de otra vacuna? La ministra tampoco ha respondido a esta pregunta y ha preferido esperar la decisión del PRAC.
El 7 de abril, tras la nueva evaluación de la EMA, el Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas han decidido en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que esta vacuna se administrará de momento solo a las personas entre 60 y 65 años. Ante la pregunta de qué ocurrirá con los menores de 60 años que ya han recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca y están a la espera de recibir la segunda, la ministra de Sanidad Carolina Darias ha explicado que esa situación está aún "por determinar".
¿A qué grupos se estaba poniendo esta vacuna en España?
Esta vacuna sólo está indicada en menores de 56 años. Hasta el momento, la vacunación de AstraZeneca sólo ha administrado a personas menores de 56 años de estos grupos:
- Personal de los servicios de salud pública implicados en la gestión y respuesta de la pandemia.
- Personal sanitario y sociosanitario no vacunado con anterioridad, incluyendo servicios de inspección sanitaria, medicina legal y forense, consultas médicas privadas, servicios de ayuda a domicilio, centros de menores y centros de día o equivalentes, así como estudiantes sanitarios y sociosanitarios que realicen prácticas clínicas.
- Personal sanitario de los siguientes colectivos: fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales, personal de oficinas de farmacia, protésicos dentales, logopedas y personal de psicología clínica.
- Trabajadores de instituciones penitenciarias.
- Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, Emergencias y Fuerzas Armadas (incluye Guardia Civil, Policía Nacional, Autonómica y Local, Bomberos, técnicos de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, profesionales de Protección civil, Emergencias y Fuerzas Armadas); docentes y personal de educación infantil y necesidades educativas especiales, incluyendo tanto docentes como otros profesionales que atienden al alumnado; docentes y personal de educación primaria y secundaria.
****En Galicia, la vacunación con AstraZeneca comenzó a aplicarse la semana del 8 de marzo a personas entre 50 y 55 años (incluidas las que cumplan 50 este año 2021) por orden alfabético del apellido a partir de la H con independencia de su profesión u ocupación.
El 24 de marzo se amplió a nivel nacional el límite de edad a los menores de 65 años. El 7 de abril se anunción que su uso se restringiría solo a las personas entre 60 y 65 años.
Fact-checkers de más de 70 países nos hemos unido para luchar contra las mentiras y la infodemia que ha traído consigo la pandemia de coronavirus. Puedes consultar los desmentidos en la base de datos CoronaVirusFacts del International Fact-Checking Network (IFCN) .
*Este artículo se ha actualizado el 17/03/2021 para incluir la información del comunicado de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
*Este artículo se ha actualizado el 17/03/2021 para incluir la información del Ministerio de Sanidad del 16 de marzo.
**Este artículo se ha actualizado el 18/03/2021 para incluir la nueva información de la EMA.
***Este artículo se ha actualizado el 18/03/2021 para incluir la información que ha dado la ministra de Sanidad en rueda de prensa.
****Este artículo se ha actualizado el 21/03/2021 para incluir la información respecto a la vacunación en Galicia.
*****Este artículo se ha actualizado el 22/03/2021 para incluir los datos del nuevo ensayo de la vacuna de AstraZeneca.
******Este artículo se ha actualizado el 23/03/2021 para incluir la información del Ministerio de Sanidad sobre los grupos de vacunación.
*******Este artículo se ha actualizado el 7/04/2021 para incluir la nueva evaluación de la EMA y la posterior decisión del Consejo Interterritorial de Salud.
******** Este artículo se ha actualizado el 9/04/2021 para incluir el nuevo anuncio de la Comisión de Salud Pública.
********* Este artículo se ha actualizado el 23/04/2021 para incluir el nuevo comunicado de la EMA.
Primera fecha de publicación de este artículo: 16/03/2021
